质量管理体系文件编写要领作者：管理员 发布于：2015-07-13 20:44:05 文字：【大】【中】【小】
不少企业和质量体系管理人员在实施质量管理体系认证时都为体系文件的编写为难，有的拿着标准确不知怎样下手；有的为质量手册、程序文件和三级管理文件的编写不知该怎样下笔；有的干脆不顾一切花钱找咨询公司代理，可到头来因代写文件与该企业的实际不吻合而导致认证审核问题重重……
笔者根据自己从事企业多年体系管理经验和理解，现将质量管理体系文件的编写要领梳理一二，供稿阀协简报，让大家分享参考！
一、 读懂标准，结合实际，事先做好体系策划
目前我们行业制造企业质量管理体系主要执行的是ISO9001《质量管理体系—要求》标准、API Q1：《石油天然气行业制造企业质量管理体系规范》标准、TSG Z0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》标准。如果我们需要实施相应标准的认证，这就需要我们事先读懂相关标准要求，结合企业的实际情况，实施组织机构的建立，方针、目标的设置，职能职责的设置，体系文件清单的拟制等工作的策划，事先策划清楚后才能推动下一步工作的开展。
二、 质量体系文件的总类与编写要求
1、 质量体系文件的总类
质量体系文件的总类主要包括：质量手册、程序文件、三级文件(也称作业文件)、过程记录表。
2、 质量体系文件的编写要求：
2.1 质量手册的编写
质量手册编写需要按照ISO9001、API Q1、TSG Z等质量规范中的条款，根据企业的情况逐项描述，覆盖全条款。引出条款中编制的程序文件，最终形成《程序文件清单》。
质量手册编写格式包括：文件名称、文件编号、文件的版本、文件的现行修订状态、文件的编制、审核、批准；文件的发布、实施时间、目录、公司简介、质量方针、质量目标、组织机构、各部门职责权限、覆盖的体系范围、删减说明、质量手册发布令、管理者代表任命书、引用的标准、产品流程图、质量管理体系过程关系图、需确认过程的确认、外包过程的确认，文件修改履历等。
2.2 程序文件的编写
程序文件格式包括：文件名称、文件编号、文件版本、文件的现行修订状态、文件的编制、审核、批准、文件的发布、实施时间。
程序文件主要编写内容
1） 目的：编写该程序文件的主要目的；
2） 范围：该程序文件适用的范围；
3） 职责：相关职能部门或职能人员的主要工作职责规定；
4） 工作程序：所要开展工作的步骤和内容；
5） 相关文件：本程序文件涉及的相关支撑文件或作业指导文件，由此引出三级管理文件，形成《作业文件清单》或《三级文件清单》。
6） 记录：工作过程需要记录的相关表格，各程序文件涉及的记录表格形成《记录清单》
上述六部分编写内容遵循5W1H原则：Where(在哪里做)，What(做什么) ，Who(谁去做)， Wen(什么时候做)， Why(怎么做)，How（如何做）。
在描述中，说明什么时候执行什么文件，以及记录的使用，按照工作内容、工作流程以及标准中要求来写，其宗旨是：不能偏离标准要求又要符合本企业实际。
2.3作业文件（三级文件）
作业文件格式包括：文件名称、文件编号、文件版本、文件的现行修订状态，文件的编制、审核、批准、文件的发布、实施时间。
作业文件的内容主要概括为：管理类文件、设计工艺类文件、检验试验类文件、操作类文件、外来文件。
1）各类管理制度、考核办法、操作规范等，可根据公司的具体情况编写，具有可操作性。
2）各类技术文件、工艺文件、检验试验规范、操作规范等文件要严格按照API产品规范、TSG产品规范、CE产品规范、GOST产品规范或本企业执行的产品标准逐项理解编制。包括主标准中的引用标准也要认证参考。
3）设计工艺类文件主要包括：
① 产品设计图纸
② 产品工艺规程：包括机加工艺、焊接工艺、热处理工艺、装配工艺等各专项工艺。
③ 产品设计计算书
④ 产品质量计划
⑤ 产品使用说明书
⑥ 采购物资技术要求、零件表
⑦ 产品试验大纲
⑧ 产品装箱单、合格证
⑨ 产品包装运输管理规范。
4）检验、试验类文件主要包括：
① 产品检验、试验规范。它们应符合所执行的产品规范要求。包括有关材料热处理、无损检测、光谱分析、力学性能、产品性能试验及橡胶密封件物理性能等。产品的功能、性能试验，从原材料、外购件、外协件、外包件、半成品、成品均应有相应的试验、检验规范。
② 产品抽样检验方法
③ 第三方权威机构出具的产品检测报告
④ 产品检验、试验报告
⑤ 计量设备校准作业指导书
⑥ 产品检验试验计划
2.4 记录文件
记录文件格式主要包括：记录名称、记录编号、记录的主要内容、记录人员等。在程序文件和作业文件的描述中应该能够体现出需要做哪些记录，除了标准或规范要求必须要保留的记录之外，企业要根据产品特点来确定要做哪些记录。记录表要根据公司具体活动来确定记录的格式，适合于公司，又不能缺少内容。可自己自行设计表单。主要是适用、方便。
三、 质量体系文件的持续改进
质量管理体系文件拟定执行后不是一成不变，而是根据企业内部审核、管理评审、第三方审核或日常工作中的监视测量所发现问题需要进行修改变更。目的是让管理体系文件更切合实际，对产品质量有效控制，不断满足顾客要求。
周瑜成
