随着工业企业高质量发展的推进，不少企业对产品实现过程中的质量监控设备也在陆续实施智能化升级。如：生产企业，阀门压力试验机增加了时间—压力曲线走势电脑实时监测软件，随时可以从电脑显示屏上输出测量过程时间—压力曲线图表；金属材料热处理过程应用的时间—温度曲线走势电脑监测软件，随时可以从电脑显示屏上输出时间—温度曲线图表；金属材料成分检测用的光谱仪，通过探头扫描，可及时从电脑显示屏上显示该材料各种元素成分的含量等等。诸如类似监视和测量设备应用电脑软件进行实时监控的种类繁多，给产品实现过程的质量监控提供保证，也对产品质量监控带来便利。
然而，有不少的企业对监视和测量设备新增带有电脑软件系统的一般是从供方买回安装、调试完毕之后就开始使用，而没有根据质量管理体系对监视和测量设备能力是否满足预先规定任务的要求进行确认和记录，当第三方现场审核时，因无法提供相关能力确认的证据而被开具不符合。
为此，我们应如何实施才算合规？
首先，我们应知晓本企业质量管理体系认证适用标准对试验、监视和测量装置控制的规定。
比如：在SIO9001：2015《质量管理体系—要求》标准7.1.5.2“测量溯源”中规定：a) calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; when no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information. 翻译 → 对照能溯源到国际或国家测量标准的测量标准，在使用前按规定的时间间隔进行校准或验证，或两者同时进行；当不存在此类标准时，用于校准或验证的依据应作为文件化信息予以保留；
b) Identified in order to determine their status.翻译 →确认状态，给予标识
又如：在API Spec Q1,《石油天然气行业制造企业质量管理体系规范》标准第9版5.8条关于试验、测量和监视设备的控制规定：When used in the testing, monitoring, or measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed prior to Initial use and reconfirmed as necessary. 翻译 → 如果用计算机软件进行监视和测量时，要对软件能否满足规定的监测任务的能力进行评估确认。确认应在首次使用前进行。必要时应给予重新确认。
其次，我们应详细解读、理解适用标准的要求。
对于“计算机（电脑）软件”能力的确认要求在API Spec Q1标准第9版5.8条已明文规定；但在ISO9001：2015质量管理体系“测量溯源”中，规定的范围十分宽泛，没有具体明确，但在“when no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information. 翻译 →当不存在此类标准时，用于校准或验证的依据应作为文件化信息予以保留”中的规定，实际上也是包含了除有溯源标准外的所有检测设备（包括监测用计算机软件）的试验、监视和测量装置的验证或确认。
第三，关于监视和测量设备配置监测的计算机（电脑）软件，我们应如何确认它能否满足规定的监测任务的能力？
1、在质量控制方面，我们应根据新增监测设备新增电脑软件拟订其确认能力的相关规定（作业指导文件）。如：①明确新增电脑软件的目的，能够完成的监测任务，所要达到的效果；②明示功能性结构简图，让确认人员知晓其工作原理；③规定确认软件所完成的工作是否能满足预订任务能力的方法、可接受的偏差，以指导工作人员去逐一验证；④规定确认和再确认的时机；⑤明确谁去确认；⑥规定确认记录的要求，以保持可追溯的符合性证据，等等。
2、根据规定，提供确认资源按照规定方法进行逐一确认，并保留记录。
在此，以阀门试压机的时间--压力监测软件为例简述确认方法:提供一只阀门试压用的经检定合格的压力表（该压力表的精度应高于时间--压力监测软件用压力传感器的精度）→ 将该压力表并行安装在软件系统管路上 → 选择压力测试的五个点 → 开始试压，分别对比这五个点位压力表的压力值读数和软件显示屏上的压力值读数是否相符，或在规定的偏差范围内 → 记录压力表和软件显示屏上五个点位的读数→根据确认结果判定软件能力是否满足要求。
3、确认和再确认时机。
1）软件系统首次使用前应进行能力的满足性确认；
2）如出现以下情况，使用前需对电脑软件系统的能力进行再确认：①软件系统维修后；②软件系统更换主板后；③软件系统技术参数调整后。
4、能力确认者。除本企业质量管理部门外，可以是软件供应厂商，也可以是有监测资质的第三方进行确认。
总之，在产品质量监视和测量装置上，无论增加的是哪种监控电脑软件，无论是定性的还是定量的；无论是企业自己组织能力确认，还是由供应厂方或第三方确认，只要根据规定，并开展了系列活动，保留了满足要求的确认记录，从质量管理体系角度上讲都是满足要求的。
精控：周瑜成
